Allergan Inc. vorige week vrijwillig verschillende modellen van getextureerde borstimplantaten teruggeroepen na bezorgdheid dat ze in verband konden worden gebracht met een zeldzame vorm van kanker, borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom, aan het licht kwamen, volgens een persbericht. De Food and Drug Administration had het bedrijf aangespoord om een aantal van zijn implantaten en weefselexpanders van de markt te halen nadat nieuwe informatie een onevenredig aantal BIA-ALCL-gevallen aan het licht bracht bij mensen met de producten.
BIA-ALCL, een type non-Hodgkin-lymfoom, is sterk gekoppeld aan gestructureerde implantaten, die minder dan 5 procent uitmaken van de implantaten die in de Verenigde Staten worden verkocht.S., volgens de FDA. De meeste implantaten die in de Verenigde Staten worden verkocht, hebben gladde oppervlakken, maar de Biocell-implantaten van Allergan hebben een oppervlak met macrostructuur dat uniek is voor het bedrijf.
“Hoewel de algemene incidentie van BIA-ALCL relatief laag lijkt te zijn, heeft de FDA, zodra het bewijs aangaf dat het product van een specifieke fabrikant rechtstreeks verband leek te houden met aanzienlijke schade aan de patiënt, waaronder overlijden, actie ondernomen om de firma te waarschuwen voor nieuw bewijs dat duidt op een terugroepen is gerechtvaardigd om de gezondheid van vrouwen te beschermen, ”FDA-adjunct-hoofdcommissaris Amy Abernethy, M.D., Ph.D., zei in een verklaring. Ze voegde eraan toe dat de FDA de associatie tussen borstimplantaten en BIA-ALCL sinds 2011 controleert.
Doe uw onderzoek voordat u deze forse toezegging doet.
Lees artikelDe FDA verzocht om de terugroepactie nadat uit een bijgewerkte analyse bleek dat van de 573 mensen met BIA-ALCL wereldwijd, 481 naar verluidt Allergan-borstimplantaten hadden. Gezien de nieuwe gegevens zegt de analyse van de FDA dat het risico van BIA-ALCL bij mensen met Allergan Biocell-implantaten zes keer hoger is dan bij patiënten met gestructureerde implantaten van andere fabrikanten. BIA-ALCL wordt meestal aangetroffen in het littekenweefsel en de vloeistof in de buurt van een implantaat.
Het nieuws is misschien verontrustend voor iedereen die de nu teruggeroepen implantaten al heeft, maar de FDA roept niet op tot verwijdering ervan bij symptoomloze patiënten. De aankondiging met betrekking tot de terugroepactie is simpelweg bedoeld om patiënten en artsen bewust te maken van het verband.
"We zullen voortdurend alle nieuwe informatie evalueren en kunnen als gevolg daarvan actie ondernemen met betrekking tot andere borstimplantaten, indien gerechtvaardigd", Jeff Shuren, M.D., J.D., directeur van het FDA's Center for Devices and Radiological Health, zei. “Bovendien zetten we onze beoordeling voort om te bepalen of het risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL beperkt is tot specifieke modellen van getextureerde of alle getextureerde borstimplantaten. We blijven vrouwen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat het gebruik van borstimplantaten gepaard gaat met het risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL en dat het risico groter is bij implantaten met structuur."
Nogmaals, de FDA adviseert degenen zonder symptomen niet om de teruggeroepen implantaten te laten verwijderen, maar het geeft wel een lijst met opsommingstekens met belangrijke informatie en aanbevelingen voor degenen met hen. Bekijk de volledige lijst aan het einde van het persbericht bij fda.gov, en vertel het uw medische zorgverlener als u zich zorgen maakt over implantaten.
Steeds meer vrouwen delen hun verhalen op sociale media.
Lees artikel
Niemand heeft nog op dit artikel gereageerd.